Gli investitori in azioni Cel-Sci (NYSE: CVM ) hanno vissuto delle giornate molto rosse a fine Giugno e ora si chiedono se il titolo potrà riprendere i valori registrati nella primavera 2021. Il fatto che le azioni del titolo CVM siano scese di oltre il 50% dal 25 Giugno al momento in cui scriviamo (26 Ottobre 2021) è stato più che una doccia fredda per molti investitori.
Il titolo CVM è salito da circa 12$ di inizio anno a più di 27$ per azione su un sentimento piuttosto rialzista nel periodo primaverile; questo perchè il trattamento immunoterapico Multikine dell'azienda per i pazienti sottoposti a chemioterapia sembrava essere un candidato chiave per l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense. Tuttavia oggi gli investitori non ne sono così sicuri...
Cerchiamo di ricostruire l'ultimo periodo di Cel-Sci e vediamo se ci sono i presupposti e un catalizzatore per una ricrescita.
il 28 Giugno 2021, Cel-Sci ha riportato i risultati dello studio di Fase 3 sul cancro alla testa e del collo. Tra i punti salienti dello studio , questi sembrano i più importanti per un investitore :
- I dati indicano un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) per i pazienti che hanno ricevuto il regime di trattamento Multikine seguito da chirurgia e radioterapia ma non per i pazienti a cui è stata aggiunta la chemioterapia allo stesso trattamento. Il gruppo che mostra un significativo beneficio in termini di sopravvivenza (nessuna chemioterapia) rappresenta circa 155.000 pazienti all'anno a livello globale o circa il 40% dei pazienti con tumore primario della testa e del collo avanzato di nuova diagnosi
- I pazienti trattati con il regime di trattamento Multikine seguito da chirurgia e radioterapia (nessuna chemioterapia) hanno dimostrato un vantaggio OS statisticamente significativo rispetto al solo Standard of Care (SOC); il vantaggio di sopravvivenza a 3 anni è stato del 4,9% (72,4% vs 67,5%) e il vantaggio di sopravvivenza a 5 anni è stato del 14,1% (62,7% vs 48,6%) per la popolazione predefinita che non riceveva chemioterapia. Il regime di trattamento Multikine seguito da chirurgia e radioterapia (senza chemioterapia) ha mostrato un vantaggio OS coerente.
- Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza per Multikine nella popolazione trattata
Nonostante questo report che a prima vista potrebbe sembrare positivo, le azioni sono crollate (in circa una settimana sono passate da circa 25$ a circa 8$) sulla notizia che l'endpoint primario per il cancro della testa e del collo è stato mancato . L'endpoint primario era un miglioramento del 10% della sopravvivenza globale sia nei pazienti a rischio più basso che in quelli a rischio più elevato. I risultati hanno mostrato che il vantaggio di sopravvivenza nel gruppo che riceveva la chemioterapia era solo del 4,9%.
In effetti, interpretare questi risultati può essere difficile, tuttavia sembra che il fattore chiave su cui si sono concentrati gli investitori non sia stato all'altezza delle aspettative.
L'azienda in seguito ha subito dichiarato di voler perseguire l'approvazione della FDA per questo farmaco continuando ad investire sugli studi e sui test.
Successivamente, il 16 Agosto 2021, CEL-SCI Corporation riporta i risultati finanziari dell'anno fiscale 2021 del terzo trimestre : la società dichiara di aver raccolto proventi netti per 53,6 milioni di $ al 30 giugno 2021 attraverso la vendita di azioni ordinarie e l'esercizio di warrant e opzioni. Al 30 giugno 2021, CEL-SCI aveva 47,1 milioni di dollari in contanti, equivalenti di cassa e buoni del tesoro statunitensi.
CEL-SCI ha registrato una perdita operativa di 27,7 milioni di $ al 30 giugno 2021, rispetto a una perdita operativa di 20,5 milioni al 30 giugno 2020. CEL-SCI ha registrato una perdita operativa di 10,5 milioni di $ per il trimestre terminato il 30 giugno 2021, contro una perdita operativa di 7 milioni per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2020.
Durante questo evento ci furono le dichiarazioni molto positive del CEO, Geert Kersten:
"I risultati di questo studio fondamentale di 10 anni hanno dimostrato il nostro nuovo concetto di trattamento del cancro, 1) che l'uso della nostra immunoterapia sperimentale Multikine prima dei soliti primi trattamenti contro il cancro (come trattamento neoadiuvante) dovrebbe aumentare significativamente la sopravvivenza e 2) che un cancro farmaco può avere un profilo di sicurezza molto favorevole. I risultati del nostro studio di Fase 3 sono il primo segno di reali progressi nel trattamento del carcinoma primario avanzato della testa e del collo in molti decenni. Stimiamo circa 210.000 pazienti all'anno a livello globale che potrebbero potenzialmente beneficiare di questo farmaco una volta approvato. Il nostro obiettivo è ottenere l'approvazione della FDA sulla base dei dati del nostro studio cardine di fase 3 recentemente concluso".
Da questo evento è tornato un po' di entusiasmo attorno al titolo grazie anche al ritorno del nome CVM nei forum di Reddit.
Ultima notizia per il titolo è di pochi giorni fa: CEL-SCI Corporation ha annunciato il 22 Ottobre 2021 di aver completato l'espansione del suo impianto di produzione cGMP dedicato di Multikine* (Leukocyte Interleukin, Injection) esistente. L'espansione è stata intrapresa in previsione della presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) che, se approvata, consentirà la distribuzione commerciale di Multikine prodotto nello stabilimento. La costruzione, iniziata nel 2020, ha ampliato la struttura e aggiunto vari aggiornamenti per garantire che sia conforme a tutti i requisiti delle normative GMP (Current Good Manufacturing Practice) della FDA. La capacità di produzione dell'impianto è stata raddoppiata per soddisfare la domanda di mercato prevista per Multikine una volta ottenuta la licenza.
I lavori di ristrutturazione prevedono inoltre che sarà necessario personale aggiuntivo per assumere un secondo turno di produzione per soddisfare l'eventuale domanda del mercato per Multikine.
“Stiamo ora convalidando la struttura e inizieremo a preparare la nostra domanda di licenza della struttura per Multikine. Continuiamo ad assumere e formare personale aggiuntivo necessario per gestire in modo efficiente l'impianto di produzione in conformità con tutti i requisiti federali e statali", ha affermato il CEO, Geert Kersten.
Quest'ultima notizia fa ben sperare i suoi investitori e sembra miele per i nuovi fan del titolo ; la società sembra convinta di andare in produzione con il loro nuovo farmaco e avere molti ordini.
Le potenzialità per crescere ci sono , la convinzione e la caparbietà dell'azienda anche ...
La ritroveremo ancora sopra i 20$ ? E' molto probabile ma ci vorrà tempo perchè il farmaco deve ancora avere la giusta conferma della FDA e bisogna aspettare anche qualche notizia a livello commerciale ... Nulla però toglie il fatto che se la comunità di Reddit decide di entrare pesantemente sul titolo, può riportare anche uno spike.