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Gentili Azionisti,

Il 2022 è stato un anno molto forte per Oramed. Il primo dei nostri due studi di fase 3 sull'insulina orale, ORA-D-013-1, ha completato l'arruolamento con un numero di pazienti più ampio di quanto inizialmente previsto e prevediamo di annunciare i risultati migliori a metà gennaio 2023 . Allo stesso tempo, il nostro studio NASH di Fase 2 ha fornito dati positivi su efficacia e sicurezza. 

Abbiamo concluso il terzo trimestre con 160 milioni di dollari in contanti e investimenti senza debiti, dandoci una lunga passerella attraverso i risultati migliori per entrambi i nostri test sull'insulina orale di fase 3 e la richiesta di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di ORMD-0801 , potenzialmente la prima capsula di insulina orale al mondo a raggiungere il mercato.

Studi di fase 3 sull'insulina orale : dati principali previsti per gennaio 2023
ORA-D-013-1, il primo dei nostri due studi cardine di fase 3 sull'insulina orale per ORMD-0801 nel trattamento del diabete di tipo 2, ha raggiunto e superato il numero di studi pianificati sull'insulina orale partecipanti, con 710 persone iscritte. Prevediamo di annunciare i risultati migliori nelle prossime quattro settimane. ORA-D-013-2, il nostro studio simultaneo di Fase 3, continua ad arruolare i 450 pazienti pianificati, con l'arruolamento che dovrebbe essere completato nel 2023.

Lo studio di fase 2 sulla NASH ha raggiunto gli endpoint primari
Il nostro studio clinico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ORMD-0801 nel trattamento della steatoepatite non alcolica ("NASH") in 32 pazienti con tipo 2 e la NASH hanno raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza e tollerabilità, dimostrando tendenze coerenti tra i principali endpoint secondari con riduzione del grasso epatico, della rigidità epatica e dei lipidi. Riteniamo che ORMD-0801 possa essere un'opzione terapeutica ideale per i milioni di persone che convivono sia con il diabete che con la NASH. A novembre abbiamo tenuto un webinar di Key Opinion Leader discutendo i dati positivi e il potenziale entusiasmante del candidato all'insulina orale di Oramed come opzione terapeutica per questa indicazione. Attualmente non esiste un trattamento approvato dalla FDA per la NASH, che dovrebbe diventare un mercato da 84 miliardi di dollari entro il 2029.

Accordo definitivo con Medicox per commercializzare l'insulina orale in Corea del Sud
Continuando a costruire partnership globali, abbiamo firmato un accordo di distribuzione commerciale esclusivo per la Corea del Sud con Medicox Co., Ltd. che avrà la licenza esclusiva per richiedere l'approvazione normativa e distribuire ORMD-0801 per dieci anni in Corea del Sud . Medicox acquisterà ORMD-0801 a un prezzo di trasferimento concordato e pagherà inoltre a Oramed fino a $ 18 milioni in traguardi di sviluppo, $ 2 milioni dei quali sono già stati ricevuti da Oramed, e fino al 15% di royalties sulle vendite lorde in un ampio e crescente mercato del diabete

La sperimentazione orale di fase 1 sul vaccino COVID-19 ha riportato dati preliminari positivi
La prima fase della nostra consociata Oravax nella sua sperimentazione clinica di fase 1 del nostro vaccino orale COVID-19 con particelle simili al virus (VLP)  ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari di sicurezza e immunogenicità sulla base di dati preliminari. Il nostro vaccino orale ha suscitato una risposta IgG potenzialmente protettiva con sieroconversione significativa rispetto al basale. Riteniamo che questo studio dimostri  che il concetto per la somministrazione orale di vaccini utilizzando la tecnologia di Oravax puó avere un futuro. I risultati completi della Fase 1 sono attesi nel primo trimestre del 2023.

Lo studio orale di biodisponibilità del GLP-1
ORMD-0901, la nostra capsula analoga al peptide-1 simile al glucagone orale (GLP-1), è attualmente in fase di valutazione nell'ambito di un'applicazione FDA Investigational New Drug ( IND ) e prevediamo di pubblicare un aggiornamento in merito allo studio dei progressi nelle prossime settimane. GLP-1 è un ormone che stimola la secrezione di insulina dal pancreas. Exenatide , un analogo del GLP-1, è attualmente disponibile solo in forma iniettabile. Un GLP-1 orale potrebbe aumentare significativamente la compliance e diventare uno strumento prezioso nel trattamento del diabete. 

Stiamo entrando nel 2023 con vero entusiasmo per quello che crediamo sarà un anno monumentale per l'azienda. Ringraziamo voi, i nostri azionisti, per il vostro sostegno e ringraziamo i nostri partner e i volontari della sperimentazione per aver contribuito a far progredire i nostri sforzi clinici e di altro tipo. Auguriamo a tutti voi un felice e sano anno nuovo e non vediamo l'ora di tenere aggiornati tutti i nostri azionisti su novità e sviluppi.

Cordiali saluti,

Amministratore delegato di Nadav Kidron

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