Spectrum Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: SPPI), una società biofarmaceutica focalizzata su terapie oncologiche innovative e mirate, ha annunciato oggi, 25 Novembre 2022, che la Società ha ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) in merito alla New Drug Application (NDA) di Spectrum per poziotinib per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ("NSCLC") precedentemente trattato localmente avanzato o metastatico che ospitano mutazioni di inserzione dell'esone 20 di HER2. 

La FDA ha emesso un CRL indicando che la domanda di poziotinib non può essere approvata nella sua forma attuale. Sulla base del CRL, la Società dovrebbe generare dati aggiuntivi, incluso uno studio controllato randomizzato prima dell'approvazione.

“Sebbene non siamo sorpresi dal CRL data la raccomandazione dell'ODAC a settembre, siamo delusi. Dopo molteplici interazioni con la FDA dall'ODAC e dopo un'attenta considerazione, abbiamo preso la decisione strategica di ridurre immediatamente la priorità del programma poziotinib ", ha affermatoTom Riga, Presidente e Amministratore Delegato diSpettro farmaceutico. "Continuiamo a credere che poziotinib possa rappresentare un'opzione terapeutica significativa per i pazienti con questa rara forma di cancro ai polmoni, per i quali altre terapie hanno fallito".

Signor Rigaha continuato, “Siamo impegnati a esplorare potenziali alternative strategiche per poziotinib, comprese partnership e opportunità di sviluppo aziendale, e determineremo il miglior percorso da seguire a supporto dei pazienti. Siamo grati ai pazienti, alle famiglie e ai medici che hanno partecipato al programma poziotinib e ai membri del team che hanno dedicato il loro tempo e i loro sforzi”.

La Società depriorizzerà le attività del programma poziotinib, con effetto immediato, ed è in procinto di ridurre la sua forza lavoro di ricerca e sviluppo di circa il 75%. Sulla base dei risparmi sui costi previsti dalla ristrutturazione, Spectrum ritiene che sarà in grado di generare il capitale circolante necessario per supportare la sua rifocalizzazione strategica fino al 2024.

La Società concentrerà gli sforzi sulla crescita del suo farmaco commerciale lanciato di recente, ROLVEDON. 

ROLVEDON è stato approvato dalla FDA nel settembre 2022. È destinato a pazienti adulti con tumori maligni non mieloidi che ricevono farmaci antitumorali mielosoppressivi associati a un'incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile. Spectrum ha lanciato ROLVEDON, che ha un'opportunità di mercato stimata di circa $ 2 miliardi, poco dopo l'approvazione dell'FDA.