Oramed Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ORMP) ha annunciato oggi (15 Maggio 2023) che Hefei Tianhui Biotechnology Co. Ltd. (HTIT), un partner strategico di Oramed, ha completato i suoi studi di fase 3 sull'insulina orale nel diabete di tipo 2 in Cina secondo un protocollo di studio differenziato.
HTIT si sta ora muovendo verso l'approvazione regolamentare e ha presentato i dati alla National Medical Products Administration (NMPA, ex CFDA).
Oramed ha recentemente completato un'analisi dei dati dal suo studio di fase 3, ORA-D-013-1, per il trattamento del diabete di tipo 2. Questa analisi ha rilevato che le sottopopolazioni di pazienti con parametri specifici aggregati, come l'indice di massa corporea (BMI), l'HbA1c al basale, l'età, il sesso e il peso corporeo, hanno risposto bene all'insulina orale. Questi sottogruppi hanno mostrato una riduzione dell'HbA1c corretta per il placebo superiore all'1%, statisticamente significativa. L'impatto significativo del BMI di base sul gruppo di risposta all'interno dello studio di fase 3 negli Stati Uniti è in linea con i dati positivi dello studio HTIT in Cina.
"Siamo entusiasti del successo del nostro partner, HTIT, e condividiamo il loro entusiasmo mentre si avvicinano alla commercializzazione in Cina", ha affermato l'amministratore delegato di Oramed, Nadav Kidron. "Inoltre, siamo incoraggiati dalla revisione dei nostri dati di fase 3 che hanno rilevato una forte correlazione tra alcuni parametri e l'efficacia dell'insulina orale. Sulla base di questi risultati, Oramed sta esplorando modi per andare avanti con il suo prodotto di insulina orale", ha aggiunto Kidron.