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Bionano Genomics, Inc. (Nasdaq: BNGO), pioniere delle soluzioni di mappatura ottica del genoma (OGM) sul sistema Saphyr e fornitore di N x Clincial, una soluzione software leader per la visualizzazione, l’interpretazione e il reporting dei dati genomici,  ha riportato nella giornata di ieri (1 Marzo 2022), i risultati finanziari per il quarto trimestre e l’intero anno conclusosi il 31 dicembre 2021 e le prospettive di fatturato per il 2022.

 

Principali dati finanziari del quarto trimestre 2021 e dell’intero anno 2021 :

  • I ricavi totali per il quarto trimestre del 2021 sono stati un record di 6,3 milioni di dollari, in aumento del 58% rispetto allo stesso periodo del 2020. I ricavi dell’intero anno 2021 sono stati di 18,0 milioni di dollari, con un aumento del 111% rispetto al 2020.
  • Il margine lordo per il quarto trimestre del 2021 è stato del 4%, rispetto al 30% del quarto trimestre del 2020. La diminuzione è stata principalmente dovuta ai bassi rendimenti dei nostri chip di consumo prodotti presso uno dei nostri produttori a contratto e alla conseguente cancellazione delle scorte . Il margine lordo per l’intero anno 2021 è stato del 22%, in calo rispetto al 33% nel 2020.
  • Le spese operative GAAP del quarto trimestre 2021 sono state di $ 29,0 milioni, rispetto ai $ 12,3 milioni dell’anno precedente. Le spese operative non GAAP del quarto trimestre 2021 sono state di $ 21,8 milioni, rispetto a $ 11,4 milioni nel quarto trimestre del 2020. Le spese operative non GAAP del quarto trimestre 2021 escludono $ 4,8 milioni di compensi basati su azioni, $ 1,2 milioni di ammortamento di beni immateriali e $ 1,2 milioni nelle spese relative all’acquisizione. L’aumento anno su anno è dovuto principalmente all’aumento delle spese relative all’organico, all’aumento delle spese di ricerca e sviluppo e alle spese associate all’acquisizione di BioDiscovery. Le spese operative GAAP per l’intero anno 2021 sono state di $ 81,0 milioni e le spese operative non GAAP sono state di $ 68,4 milioni. Le spese operative non GAAP per l’intero anno 2021 escludono $ 9,7 milioni di compensi basati su azioni, $ 1,4 milioni di ammortamento di beni immateriali e $ 1.1
  • Al 31 dicembre 2021, la Società aveva disponibilità liquide, mezzi equivalenti e titoli disponibili per la vendita per $ 250,6 milioni rispetto a disponibilità liquide e mezzi equivalenti di $ 38,4 milioni al 31 dicembre 2020. L’aumento della liquidità è dovuto principalmente agli aumenti di capitale che la Società ha completato nel primo trimestre del 2021.

 

 

 

L’azienda ha attuato la sua strategia di commercializzazione, ha creato slancio scientifico presentando i dati a importanti riunioni scientifiche e ha guidato l’utilizzo di Saphyr presso istituzioni chiave in tutto il mondo, con i seguenti punti salienti:

  • Ampliata la base installata dei sistemi Saphyr da 141 alla fine del terzo trimestre a 164 alla fine del quarto trimestre.
  • Nel trimestre terminato il 31 dicembre 2021 sono state vendute 3.204 celle a flusso di array nanochannel, una crescita del 29% rispetto allo stesso trimestre del 2020.
  • Completato il primo prototipo per il sistema di imaging a singola molecola di nuova generazione per OGM. Il prototipo viene utilizzato per integrare e testare i progetti ingegneristici chiave di un nuovo strumento e materiale di consumo destinato a soddisfare le esigenze di utenti con volumi elevati. Il sistema commerciale basato su questo prototipo dovrebbe essere rilasciato in commercio nella prima metà del 2023.
  • Lanciata la versione 6.1 del software NxClinical di BioDiscovery con funzionalità ampliate per i dati di sequenziamento di nuova generazione (NGS) nelle malattie genetiche e nel cancro. NxClinical è una soluzione software indipendente dalla piattaforma, leader del settore, che integra i dati NGS e microarray progettati per fornire analisi, visualizzazione, interpretazione e report di varianti del numero di copie (CNV), varianti a singolo nucleotide e assenza di eterozigosi nel genoma in un unico visione consolidata.
  • L’OGM con Saphyr è stato adottato in diversi importanti laboratori di citogenetica e centri medici accademici negli Stati Uniti, tra cui l’University Pittsburgh Medical Center (UPMC) e il Pacific Northwest Research Institute. Al di fuori degli Stati Uniti, Saphyr è stato adottato in Australia, Europa, Cina, Taiwan e Giappone.
  • Annunciata la pubblicazione di uno studio della Johns Hopkins University sul Journal of Clinical & Anatomic Pathology che delinea un approccio graduale all’adozione dell’OGM per l’analisi del cancro nel laboratorio di citogenetica. Le principali conclusioni di questa pubblicazione sono state che l’OGM fornisce un flusso di lavoro alternativo che fornisce preziose informazioni genomiche spesso con una risoluzione maggiore rispetto ai metodi tradizionali senza sacrificare la sensibilità. L’OGM è complementare a metodi come NGS, che rivelano varianti di sequenza e offre l’opportunità di semplificare e consolidare i flussi di lavoro per l’analisi della variazione strutturale (SV) utilizzando l’OGM come alternativa al microarray cromosomico (CMA), l’ibridazione in situ fluorescente (FISH) e cariotipo.
  • Pubblicazione di uno studio realizzato presso l’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas, che ha valutato l’utilità dell’OGM come alternativa ai metodi citogenomici tradizionali per la caratterizzazione di SV nella sindrome mielodisplastica (MDS). Lo studio è stato pubblicato su Blood, la rivista dell’American Society of Hematology (ASH) e presentato alla conferenza annuale del 2021.
  • Pubblicazione della prima lettura della sperimentazione clinica in corso progettata per supportare l’istituzione dell’OGM come parte dello standard di cura (SOC) nella diagnosi di malattie genetiche per i pazienti postnatali. Lo studio in corso, multisito e approvato dall’IRB ha valutato 331 campioni individuali provenienti da 202 campioni unici in 5 siti per misure provvisorie degli endpoint chiave:
    • Concordanza con lo standard di cura – 97,7% (214 su 219 campioni)
    • Parzialmente concordante con SOC – 2,3% (5 su 219 campioni)
    • Concordanza con SOC per i nomi delle varianti patogene – 100% (219 su 219 campioni)
    • Concordanza con microarray cromosomico (CMA) – 100% (103 campioni su 103)
    • Percentuale di successo al primo passaggio per OGM: 94% (311 campioni su 331)
    • Riproducibilità del QC analitico da sito a sito – 98,8% (171 su 173 replicati)
    • Riproducibilità delle chiamate di varianti patogene da sito a sito – 100% (173 su 173 replicati)
  • Bionano ha acquisito BioDiscovery, Inc., incluso il suo software leader del settore, NxClinical, per accelerare e ampliare la posizione di Bionano nella citogenetica digitale e nell’analisi completa del genoma.
  • Aggiunto talento eccezionale nelle funzioni di leadership in tutta l’azienda, comprese le posizioni in finanza e contabilità, vendite, marketing, soluzioni per i clienti, operazioni, sviluppo di prodotti per operazioni di laboratorio e, più recentemente, le persone lavorano con l’aggiunta di Helene Klein come Chief People Officer.

 

 

Dichiarazione del management :

“Riteniamo che il 2021 sia stato trasformativo per Bionano. Non solo abbiamo raggiunto i traguardi previsti annunciati pubblicamente per il 2021, abbiamo aggiunto un prodotto software di livello mondiale attraverso l’acquisizione di BioDiscovery e migliorato significativamente la nostra esperienza di sviluppo software. In qualità di fornitore di sistemi di mappatura ottica del genoma, software e servizi di test e di laboratorio, crediamo che Bionano si sia trasformata da azienda di strumenti in un’azienda globale di genomica focalizzata sull’elevazione della salute e del benessere di tutte le persone con un’ampia gamma di soluzioni convincenti per analisi del genoma”, ha commentato Erik Holmlin, PhD, Presidente e Amministratore delegato di Bionano. “Iniziamo il 2022 cercando di continuare lo slancio che si è accumulato nel 2021 elevando le nostre prestazioni a nuovi livelli mentre lavoriamo per l’esecuzione del nostro ELEVATE”

 

 

Traguardi da raggiungere per il 2022 :

1- Ricevere l’approvazione IRB per lo studio ematologico
2- Richiesta del codice CPT di categoria 1 per OGM
3-Selezione del sito e inizio dell’arruolamento per lo studio delle neoplasie ematologiche
4-Inizio della generazione dei dati per lo studio prenatale
5-Ampliamento del menu dei test di Bionano Labs per includere malattie genetiche e neoplasie ematologiche
6-Completamento dello studio postnatale (iscrizione, analisi e valutazione di tutti gli endpoint primari)
7-Rilascio del protocollo di etichettatura 2.0 e il protocollo di isolamento SP Next DNA
8-Versione pre-commerciale del nuovo sistema di imaging ad alta produttività per il sistema OGM in esecuzione sul campo
9-Pubblicazione intermedia sullo studio prenatale
10- Installazione di 240 sistemi Saphyr, che rappresenterebbero una crescita di almeno il 45% da fine 2021

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