Valneva (Nasdaq: VALN) è un'azienda specializzata in vaccini focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di vaccini profilattici per malattie infettive con significative esigenze mediche insoddisfatte.
L'azienda adotta un approccio altamente specializzato e mirato allo sviluppo di vaccini e quindi applica la sua profonda conoscenza della scienza dei vaccini per sviluppare vaccini profilattici che affrontano queste malattie. Valneva ha sfruttato la propria esperienza e capacità sia per commercializzare con successo due vaccini sia per far avanzare rapidamente un'ampia gamma di vaccini candidati all'interno e attraverso la clinica, compresi i candidati contro la malattia di Lyme, il virus chikungunya e il COVID-19.
Attualmente tutte le forze dell'azienda si stanno concentrando su VLA2001 che è attualmente l'unico virus intero, inattivato, candidato a vaccino adiuvato contro il COVID-19 negli studi clinici in Europa. È inteso per l'immunizzazione attiva delle popolazioni a rischio per prevenire il trasporto e l'infezione sintomatica con COVID-19 durante la pandemia in corso e potenzialmente in seguito per la vaccinazione di routine, compresa la gestione di nuove varianti. VLA2001 può anche essere adatto per il potenziamento, poiché è stato dimostrato che le vaccinazioni di richiamo ripetute funzionano bene con i vaccini inattivati con virus intero. VLA2001 è prodotto sulla consolidata piattaforma Vero-cell di Valneva, sfruttando la tecnologia di produzione per il vaccino contro l'encefalite giapponese autorizzato da Valneva, IXIARO . VLA2001 è costituito da particelle virali intere inattivate di SARS-CoV-2 con un'elevata densità di proteine S, in combinazione con due adiuvanti, allume e CpG 1018. Questa combinazione di adiuvanti ha costantemente indotto livelli anticorpali più elevati negli esperimenti preclinici rispetto alle formulazioni di solo allume e ha mostrato uno spostamento della risposta immunitaria verso Th1. L'adiuvante CpG 1018, fornito da Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), è un componente del vaccino HEPLISAV-B approvato dalla FDA e dall'EMA degli Stati Uniti . Il processo di produzione di VLA2001, che è già stato portato su scala industriale finale, include l'inattivazione chimica per preservare la struttura nativa della proteina S. Si prevede che VLA2001 sia conforme ai requisiti standard della catena del freddo (da 2 gradi a 8 gradi Celsius).
Valneva ha annunciato oggi (18 Ottobre 2021) i risultati positivi topline dello studio cardine di fase 3 Cov-Confronto del suo inattivato, adiuvato COVID- 19 candidato al vaccino, VLA2001.
Lo studio cardine di Fase 3, Cov-Compare, ha reclutato un totale di 4.012 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in 26 siti di studio nel Regno Unito. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari: VLA2001 ha dimostrato la superiorità contro AZD1222 (il vaccino di Oxford-AstraZeneca) .
VLA2001 è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di tollerabilità di VLA2001 è stato significativamente più favorevole rispetto al vaccino di confronto attivo. I partecipanti di età pari o superiore a 30 anni hanno riportato un numero significativamente inferiore di eventi avversi sollecitati fino a sette giorni dopo la vaccinazione, sia per quanto riguarda le reazioni nel sito di iniezione (73,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001) che le reazioni sistemiche (70,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001). Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Adam Finn, Professore di Pediatria , Università di Bristol, Trial Chief Investigator, ha dichiarato:
"I bassi livelli di reattogenicità e le alte risposte anticorpali funzionali insieme alle ampie risposte delle cellule T osservate con questo vaccino adiuvante inattivato per l'intero virus sono sia impressionanti che estremamente incoraggianti. Questo è un approccio molto più tradizionale alla produzione di vaccini rispetto ai vaccini finora distribuiti nel Regno Unito, in Europa e in Nord America e questi risultati suggeriscono che questo candidato al vaccino è sulla buona strada per svolgere un ruolo importante nel superare la pandemia".
Thomas Lingelbach , amministratore delegato di Valneva, ha dichiarato:
“Questi risultati confermano i vantaggi spesso associati ai vaccini a virus interi inattivati. Ci impegniamo a portare in licenza il nostro candidato al vaccino differenziato il più rapidamente possibile e continuiamo a credere che saremo in grado di dare un contributo importante alla lotta globale contro la pandemia di COVID-19. Siamo desiderosi di proporre una soluzione vaccinale alternativa per le persone che non sono ancora state vaccinate”.
Il titolo tra la fine di Agosto e inizio Settembre aveva già avuto uno spike sulla notizia di un "pre-contratto" con UK per la fornitura del suo candidato vaccino e per i primi aggiornamenti positivi della fase clinica 3. Oggi con questa notizia potrebbe ripete la salita in borsa di questa estate con la differenza che con i risultati della fase clinica 3 è facile che il titolo mantenga un valore più alto e costante nel tempo rispetto all'attuale quotazione (al momento della scrittura 28$) .