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Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) è un titolo presente nei nostri radar da oltre 1 anno perchè fin dall’inizio abbiamo creduto nelle sue potenzialità.  

Da metà aprile 2022 a inizio Agosto è rimasta sotto il dollaro per poi risalire sopra questa soglia fino al 19 Settembre : giusto il tempo per non rischiare il delisteling dal Nasdaq (6 mesi sotto il dollaro) o il reverse split. 

Dal 19 Settembre è in crollo totale : è passata da 1,06 $ all’attuale 0,43$ . Venerdì 23 Settembre ha registrato un disastroso -32% . 

Proviamo a ricostruire tutte le tappe che hanno portato a questa performance negativa e cerchiamo di capire dove è indirizzato il titolo.

Il 9 settembre 2022 Spectrum Pharmaceuticals aveva annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) aveva approvato l’iniezione di ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) per ridurre l’incidenza di infezione manifestata da neutropenia febbrile in pazienti adulti con neoplasie non mieloidi che ricevono farmaci mielosoppressori antitumorali associati a un’incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile .

“L’approvazione di ROLVEDON segna la trasformazione di Spectrum in una società di livello commerciale con l’opportunità di competere in un mercato da 2 miliardi di dollari”, aveva affermato il Presidente e Amministratore Delegato di SPPI.  “Questa approvazione è una pietra miliare significativa per il nostro team di sviluppo e la collaborazione con Hanmi Pharmaceutical. A nome di Spectrum, vorrei ringraziare tutti i pazienti, le famiglie, gli operatori sanitari e i membri del nostro team per aver portato a compimento questo obiettivo. “

“Il nostro team commerciale è pronto a coinvolgere immediatamente le principali parti interessate”, ha affermatoErin Miller, vicepresidente senior, vendite e marketing di SPPI. “Dotati di un’ampia esperienza di mercato dei fattori di crescita a lungo termine, connettività con i clienti e apprendimento da approfondite ricerche di mercato, siamo pronti a ottimizzare la traiettoria di lancio. Prevediamo di avere un prodotto disponibile nel quarto trimestre del 2022 dopo l’adempimento delle consuete , requisiti normativi pre-lancio.”

Il giorno dopo (10 settembre 2022) Spectrum Pharmaceuticals, Inc. aveva annunciato i dati di una presentazione poster intitolata: High Activity of Poziotinib in G778_P780dup HER2 Exon 20 Insertion Mutations in Non-Small Cell Cancro ai polmoni(NSCLC). I dati mostrano che poziotinib è altamente attivo nelle mutazioni G778 sia nei pazienti nave al trattamento che nei pazienti precedentemente trattati con NSCLC.

“La mutazione G778 è una delle frequenti mutazioni di inserzione dell’esone 20 di HER2 e i pazienti con questi tumori hanno una prognosi sfavorevole”, ha affermatoFrancois Lebel, MD, Direttore Sanitario di SPPI. “Questi risultati dimostrano l’elevata attività di poziotinib sia nei pazienti nave al trattamento che nei pazienti pesantemente pretrattati”.

I risultati si basano su una valutazione dell’attività di poziotinib in pazienti con la mutazione di inserzione dell’esone 20 G778_P780dup HER2 in una popolazione di pazienti precedentemente trattati (Coorte 2) e native al trattamento (Coorte 4) con NSCLC dallo studio clinico ZENITH20 . I pazienti (n=90) nella coorte 2 (C2) hanno ricevuto 16 mg di poziotinib una volta al giorno (QD) e i pazienti (n=80) nella coorte 4 (C4) hanno ricevuto 16 mg QD o 8 mg due volte al giorno (BID). L’endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR). Quattordici pazienti avevano la mutazione di inserimento HER2 G778 (C2, n=7; C4, n=7).

12 su 14 pazienti erano valutabili e tutti avevano una risposta parziale, risultando in un ORR dell’85,7% (IC 95%, 57,2, 98,2) e un DOR mediano di 5,5 mesi (range 2,9-14,1). L’ORR era del 100% nei pazienti C2 precedentemente trattati e del 71,4% nei pazienti C4 nave al trattamento. La DOR mediana era di 5,3 mesi per i pazienti C2 e di 8,9 mesi per quelli in C4. La frequenza degli eventi avversi (AE) era coerente con le segnalazioni precedenti e gli eventi avversi complessivi erano simili alla classe TKI.

Poziotinib è un nuovo inibitore orale della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) che inibisce l’attività tirosin-chinasica dell’EGFR, nonché HER2 e HER4. È importante sottolineare che questo, a sua volta, porta all’inibizione della proliferazione delle cellule tumorali che sovraesprimono questi recettori. Mutazioni o sovraespressione/amplificazione dei recettori della famiglia EGFR sono state associate a diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il cancro al seno e il cancro gastrico. Le mutazioni di inserzione dell’esone 20 di HER2 sono un sottoinsieme raro che rappresenta circa il 2-4% nel NSCLC. Non esiste una terapia approvata specificatamente per il NSCLC nave al trattamento o precedentemente trattato con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di HER2. L’azienda detiene una licenza esclusiva di Hanmi Pharmaceutical per lo sviluppo e la produzione in Corea e Cina.

Il 20 settembre, lo staff della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha sollevato preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco sperimentale contro il cancro di Spectrum Pharmaceutical  e messo in dubbio i benefici che ha fornito rispetto alle terapie esistenti, trascinando le sue quote del 30%.

Le preoccupazioni su poziotinib sono state sollevate nei documenti informativi del regolatore prima di una riunione dei suoi consulenti esterni.

I revisori hanno citato la mancanza di chiarezza sul fatto che poziotinib abbia fornito una durata sufficiente della risposta nel trattamento di un tipo di cancro del polmone non a piccole cellule, rispetto ai farmaci esistenti come Daiichi Sankyo e AstraZeneca Enhertu.

“Se concessa l’approvazione accelerata, questa sarebbe la terapia mirata meno efficace per il cancro del polmone approvata fino ad oggi”, affermano i documenti informativi, citando il tasso di risposta complessivo del 28% e la durata di 5,1 mesi per la terapia.

Le domande della FDA sul profilo di tossicità del farmaco erano dovute al fatto che l’85% dei pazienti con la dose di 16 mg una volta al giorno ha manifestato gravi effetti avversi, mentre il 57% dei pazienti ha subito riduzioni della dose.

Secondo i documenti, gli effetti collaterali possono ridursi se i pazienti ricevono dosaggi alternativi ma non è chiaro se l’efficacia possa essere mantenuta sulla base dei dati presentati alla FDA.

22 settembre 2022 uscì il comunicato ufficiale di Spectrum Pharmaceuticals dove annunciavano che la Food and Drug Administration (“FDA”) e il Comitato consultivo sui farmaci oncologici(“ODAC”) si era riunito per esaminare poziotinib per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (“NSCLC”) precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico, che presenta mutazioni di inserzione dell’esone 20 di HER2. Il comitato ha votato 9-4 che gli attuali benefici di poziotinib non superano i suoi rischi.

“Siamo delusi dall’esito della riunione dell’ODAC, poiché i pazienti con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di NSCLC HER2 hanno bisogno di ulteriori terapie efficaci e sicure”, aveva affermato il Presidente e Amministratore Delegato. “Abbiamo in programma di valutare attentamente le nostre opzioni per questo programma mentre ci avviciniamo al 24 novembre 2022, data PDUFA. Vorremmo ringraziare i malati di cancro ai polmoni e le loro famiglie, così come gli investigatori e il loro personale, per il loro supporto”.

L’ODAC è un gruppo di esperti indipendente che esamina e valuta i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza dei prodotti commercializzati e sperimentali per l’uso nel trattamento del cancro. Il comitato formula raccomandazioni appropriate alla FDA, ma queste raccomandazioni non sono vincolanti e la decisione finale in merito all’approvazione del prodotto sarà presa esclusivamente dalla FDA.

Il 23 settembre 2022, Spectrum Pharmaceuticals ha annunciato di aver stipulato un accordo quinquennale di finanziamento del debito con società affiliate di investimento gestite da SLR Capital Partners, LLC(SLR) per un prestito a termine fino a $ 65 milioni. La Società ritiene che questa transazione, unita al saldo di cassa esistente di Spectrum, fornisca capitale sufficiente per ottimizzare il lancio commerciale dell’iniezione ROLVEDON (eflapegrastim-xnst), che ha ricevuto dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA) l’approvazione il 9 settembre 2022, oltre a finanziare le operazioni di Spectrum fino al 2024.

“Siamo lieti di annunciare questo accordo di finanziamento e di collaborare con SLR, un prestatore e investitore esperto nel settore sanitario e delle scienze della vita. Questo impegno di capitale rafforza immediatamente il nostro bilancio e si prevede che fornirà le risorse aggiuntive necessarie per un lancio di successo di ROLVEDON”, disse Tom Riga, Presidente e Amministratore Delegato. “Ci aspettiamo che questa transazione estenda ulteriormente la nostra corsa di cassa fino al 2024, offrendo flessibilità operativa durante la nostra transizione verso una società in fase commerciale”.

Secondo i termini dell’accordo, Spectrum avrà accesso fino a $ 65 milioni nel finanziamento del debito, suddiviso in quattro tranches, la prima delle quali era a 30 milioni di dollari prestito prelevato alla chiusura il 21 settembre 2022. Il resto 35 milioni di dollari sarà reso disponibile in tre tranches aggiuntive subordinatamente al raggiungimento di traguardi normativi e finanziari prestabiliti. Le tranche sono disponibili per il prelievo a discrezione di Spectrum in vari momenti fino al 15 novembre 2023.

La data di scadenza del prestito è il primo settembre 2027 e i pagamenti consistono in 36 pagamenti mensili di soli interessi, seguiti da 24 pagamenti mensili di capitale e interessi maturati. La Società ha la possibilità di estendere il periodo di solo interesse per un ulteriore anno se vengono raggiunti determinati traguardi finanziari. In connessione con il finanziamento, e con ogni anticipo del prestito, Spectrum emetterà warrant ai prestatori nell’ambito del finanziamento per l’acquisto di azioni ordinarie della Società per un importo pari all’1,00% dell’importo del prestito del prestatore applicabile diviso per un prezzo di esercizio calcolato alla data di finanziamento applicabile.

Come abbiamo visto per tante altre growth stock e in realtà anche per molte Value , i titoli in questo momento non si muovono tanto per le notizie che li riguardano direttamente ma per le evoluzioni della situazione macroeconomica: la guerra in Ucraina, l’inflazione e la crisi energetica stanno direzionando l’andamento di tutta la borsa. 

La situazione di SPPI non è delle migliori perchè si trova sotto il dollaro ai minimi di 52 settimane: nell’ultima caduta ha sfondato pesantemente qualunque supporto e sarà dura recuperare il dollaro entro 6 mesi. Dura ma non impossibile perchè la situazione macroeconomica può evolvere positivamente come anche la posizione della FDA nei confronti del farmaco Poziotinib.  

L’ultima notizia della società sembra molto positiva perchè vuol dire che vogliono andare sul mercato per vendere il loro farmaco da poco approvato dalla FDA e hanno la potenza economica per farlo.  Probabilmente dal primo trimestre dell’anno prossima potremo incominciare a vedere i profitti delle vendite e l’impatto che ha avuto sul mercato. 

Detto questo, bisogna anche dire che il valore attuale molto basso di mercato può far gola a molte altre case farmaceutiche che potrebbero acquisire la società e questo non sarebbe una buona notizia per gli investitori di lunga data che sarebbero liquidati con cifre ben inferiori al loro PMC.  Altro punto da considerare è che il titolo può andare verso un reverse split se non riuscirà a risalire sopra il dollaro per più di 1 mese e anche questo potrebbe essere un ulteriore duro colpo per i suoi investitori: solitamente un RS porta ad un indebolimento ulteriore del titolo. 

Insomma per chi vuole entrare in questo titolo ingolosito dalla quotazione attuale , il rischio sembra molto alto.

Per chi è già dentro , bisogna sperare in un’evoluzione positiva di tanti fattori.  

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