L’8 dicembre 2021 OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il test 4Kscore di OPKO. Questo test è approvato per l’uso in uomini di età pari o superiore a 45 anni che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica o sono negativi alla biopsia e hanno un PSA totale anormale specifico per età e / o un esame rettale digitale anormale (DRE). Il test 4Kscore fornisce un valore numerico per valutare la presenza di cancro alla prostata aggressivo prima che venga presa la decisione di eseguire una biopsia prostatica.
Il test 4Kscore è attualmente disponibile presso BioReference Laboratories, una società sanitaria OPKO, attraverso la sua divisione specializzata in oncologia e urologia, GenPath.
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L’approvazione della FDA si basa sui dati di due studi clinici prospettici condotti negli Stati Uniti. Ogni anno, circa 20 milioni di test del PSA totali vengono eseguiti negli Stati Uniti e il 10-15% dei risultati risulta anormale. Il test 4Kscore viene calcolato utilizzando un algoritmo proprietario che include i valori dei quattro diversi biomarcatori di callicreina specifici della prostata di un soggetto, l’età , la precedente storia della biopsia e lo stato DRE. L’algoritmo è stato sviluppato da un team del Memorial Sloan Kettering, basato su oltre 30.000 campioni di sangue crioconservato, compresa la valutazione della relazione del test 4Kscore con l’esito a lungo termine della salute della prostata dei soggetti.
Il test 4Kscore è un test siero o plasmatico in vitro che combina quattro test immunologici (PSA totale Roche Elecsys (antigene prostatico specifico), PSA libero di Roche Elecsys, PSA intatto e callicreina umana 2) in un unico punteggio numerico che incorpora anche l’età di un paziente, lo stato precedente della biopsia e i risultati dell’esame rettale digitale. Il test 4Kscore è indicato per l’uso con altre informazioni sul paziente come aiuto nella decisione per la biopsia prostatica negli uomini di età pari o superiore a 45 anni che hanno un PSA totale anormale specifico per età e / o DRE anormale. Il test 4Kscore ha lo scopo di aiutare nel rilevamento del cancro alla prostata aggressivo (punteggio Gleason ≥7 / Gleason Grade Group ≥2) per il quale una biopsia sarebbe raccomandata da un urologo, sulla base degli attuali standard di cura prima di prendere in considerazione il test 4Kscore. Un punteggio 4K <5.0 è associato a una minore probabilità di un punteggio di Gleason ≥7 alla biopsia.
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Le popolazioni di destinazione d’uso sono:
- Uomini di età compresa tra 45 e 54 anni e PSA totale ≥2 ng / mL e / o DRE anormale
- Uomini di età compresa tra 55 e 75 anni e PSA totale ≥3 ng / mL e / o DRE anormale
- Uomini ≥76 anni e PSA totale ≥4 ng / mL e / o DRE anormale
